fv88 nhập khẩu thiết bị y tế rất quan trọng vì thiết bị y tế ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe, sự an toàn của người sử dụng. Hãy cùng fv888 tìm hiểu về tra cứu giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế qua bài viết bên dưới nhé.

1. fv88 nhập khẩu thiết bị y tế là gì?
2. Tra cứu giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
Cách 1: fv88 tài xỉu trực tiếp với Bộ y tế
Sau thời hạn cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tếtheo quy định mà doanh nghiệp chưa nhận được kết quả của Bộ y tế, doanh nghiệp có thể đến trực tiếp cơ quan Bộ y tế ở địa phương để thắc mắc về kết quả của mình.
Ngoài ra, doanh nghiệp cũng có thể liên hệ trực tuyến với Bộ y tế qua các số hotline, email, Fax. Thông tin liên lạc với Bộ y tế có thể tham khảo ở địa chỉ sau: https://moh.gov.vn/thong-tin-lien-he
Cách 2: Tra cứu online qua website
Ngoài cách thức trên, doanh nghiệp có thể tra cứu giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế qua website https://dichvucong.moh.gov.vn/web/guest/trang-chu
Sau khi truy cập vào website, thực hiện các bước sau để tiến hành tra cứu giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế:
Bước 1: Đăng nhập vào fv888 công
- Đăng nhập vào fv888 công bằng “Tài khoản cấp bởi cổng DVC bộ y tế” hoặc “Tài khoản cấp bởi cổng DVC quốc gia” được cấp cho doanh nghiệp.
- Nếu chưa có tài khoản thì bạn phải đăng ký tài khoản DVC.
Bước 2: Tra cứu giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
- Sau khi đăng nhập thành công, chọn “Tra cứu DVC trực tuyến”
- Nhập mã thủ tục cấp giấy phép được cấp
- Chọn lĩnh vực “Trang thiết bị và công trình y tế” và cấp độ “4”
- Chọn “Tra cứu”
Bước 3: Nhận kết quả tra cứu giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
- Sau khi tra cứu, kết quả tra cứu giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế sẽ được gửi về website.
Lưu ý: Có thể nộp hồ sơ đăng ký cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế online qua website https://dichvucong.moh.gov.vn/web/guest/trang-chu
3. Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
- Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu (mẫu 08–Phụ lục I-Nghị định 36/2016/NĐ-CP).
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT (mẫu tại Phụ lục VIII– Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Tài liệu kỹ thuật và tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất TTBYT đề nghị cấp phép nhập khẩu.
- Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu. Trường hợp nộp bản sao giấy chứng nhận lưu hành tự do có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu phải xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu;
- Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng, kể từ ngày cấp.
- Nếu mục đích nhập khẩu TTBYT là để phục vụ mục đích nghiên cứu. Cần có bản sao có chứng thực quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu. Tài liệu chứng minh TBYT đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép sử dụng.
- Nếu mục đích nhập khẩu TTBYT là để đào tạo. Thì cần có bản gốc chương trình đào tạo. Và tài liệu chứng minh TTYT đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép sử dụng.
- Nếu mục đích nhập khẩu TTBYT là để viện trợ. Cần có bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền. Và tài liệu chứng minh TTYT đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép lưu hành.
- Nếu mục đích nhập khẩu TTBYT là để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân. Cần có văn bản chỉ định của bác sỹ phù hợp với bệnh của cá nhân đề nghị nhập khẩu.
4. Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
Bước 1: Chuẩn bị và nộp hồ sơ.
- Cá nhân, tổ chức chuẩn bị đầy đủ hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
- Cơ quan tiếp nhận hồ sơ: Bộ Y tế
Bước 2: Bộ Y tế thẩm định hồ sơ.
- Sau khi nhận hồ sơ, Bộ Y tế gửi cho tổ chức, cá nhân đó Phiếu tiếp nhận hồ sơ (mẫu số 06-Phụ lục IV- Nghị định 36/2016/NĐ-CP).
- Bộ Y tế tiến hành thẩm định để cấp phép nhập khẩu TTBYT.
- Thời hạn thẩm định: 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
- Nếu Bộ Y tế không cấp phải có văn bản trả lời và chỉ rõ lý do.
Bước 3: Bổ sung, sửa đổi hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
- Nếu hồ sơ chưa hợp lệ. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị để bổ sung, sửa đổi hồ sơ. Nêu rõ cần bổ sung thêm những tài liệu nào. Hoặc cần sửa đổi những nội dung nào.
- Sau khi đã sửa đổi, bổ sung thì nộp lại hồ sơ lên Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
- Nếu tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu TTBYT đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ. Nhưng vẫn không đúng với yêu cầu. Bộ Y tế sẽ thông báo cho tổ chức, cá nhân đó để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ.
- Sau thời hạn 60 ngày. Kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà tổ chức không bổ sung, sửa đổi hồ sơ. Tổ chức, cá nhân phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.
Bước 4: Cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế.
- Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế nếu không còn yêu cầu khác.
- fv88 nhập khẩu được gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu và cơ quan hải quan.
Xem thêm Thay đổi giấy phép fv888 có phải đăng báo không? tại đây
5. Câu hỏi thường gặp
Ai có quyền cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế tại Việt Nam?
fv88 nhập khẩu thiết bị y tế được cấp bởi Cục Quản lý Dược, trực thuộc Bộ Y tế. Cơ quan này có trách nhiệm kiểm tra, thẩm định và cấp giấy phép nhập khẩu cho các thiết bị y tế.
Tại sao thiết bị y tế cần giấy phép nhập khẩu?
fv88 nhập khẩu là cần thiết để đảm bảo rằng các thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu về an toàn, chất lượng và hiệu quả. Điều này giúp bảo vệ sức khỏe cộng đồng và ngăn ngừa việc đưa vào thị trường các sản phẩm không đạt chuẩn.
Những thiết bị y tế nào cần xin giấy phép nhập khẩu?
Tất cả các thiết bị y tế đều cần giấy phép nhập khẩu nếu muốn được lưu hành tại Việt Nam, bao gồm cả các sản phẩm như máy móc y tế, dụng cụ y tế, vật tư tiêu hao (như găng tay, bông băng), và các thiết bị hỗ trợ chẩn đoán hay điều trị.
Xem thêm Phân biệt giấy phép fv88 vn không thời hạn và có thời hạn tại đây
fv888 hy vọng bài viết này đã đem đến cho quý độc giả những thông tin hữu ích về tra cứu giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế. Nếu có bất kỳ câu hỏi nào, fv88 tài xỉu có thể liên hệ trực tiếp với fv888 để được giải đáp thêm.
Để lại một bình luận